Закон РБ Об обращении лекарственных средств
Статья 19. Медицинское применение лекарственных препаратов

Медицинское применение лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Беларусь, осуществляется по показаниям, предусмотренным инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) и общими характеристиками лекарственных препаратов, а также в соответствии с клиническими протоколами или методами оказания медицинской помощи, утвержденными Министерством здравоохранения.

Запрещается медицинское применение лекарственных препаратов:

не включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением случаев, предусмотренных абзацами вторым, пятым и шестым части второй статьи 10 настоящего Закона;

некачественных и фальсифицированных; с истекшим сроком годности;

в случаях принятия решения о приостановлении их реализации или изъятии из обращения, предусмотренных частями второй–четвертой статьи 26 настоящего Закона.

Медицинское применение лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований (испытаний), осуществляется по показаниям, предусмотренным программой (протоколом) клинических исследований (испытаний).

Лекарственные препараты, ввезенные на территорию Республики Беларусь в случаях, предусмотренных абзацами пятым–восьмым части первой статьи 27 настоящего Закона, допускаются к медицинскому применению по показаниям, указанным в соответствующих сопроводительных документах.

Медицинское применение оригинальных лекарственных препаратов, находящихся в процессе клинических исследований (испытаний) и предназначенных для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих или тяжелых инвалидизирующих заболеваний, в целях обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения допускается при условии:

отсутствия эффективных методов оказания медицинской помощи; отсутствия зарегистрированных лекарственных препаратов;

превышения пользы применения данных лекарственных препаратов над риском для здоровья и жизни пациентов.

Порядок и условия медицинского применения оригинальных лекарственных препаратов для обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения устанавливаются Министерством здравоохранения.