Ваш гид в законодательстве Республики Беларусь


Печать

Указ Президент РБ 499 31.12.2019 Об обращении лекарственных средств

УКАЗ ПРЕЗИДЕНТА РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

31 декабря 2019 г. № 499

Об обращении лекарственных средств

В целях обеспечения защиты здоровья населения, гарантии качества и безопасности лекарственных средств, совершенствования лекарственного обеспечения и государственного регулирования обращения лекарственных средств п ос т ано вл я ю:

1.Министерству здравоохранения до 1 мая 2020 г. создать государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор» (далее – учреждение) и обеспечить его функционирование.

2.Установить, что:

2.1.учреждение находится в подчинении Министерства здравоохранения.

Учреждение возглавляет директор, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Министром здравоохранения.

Устав учреждения, вносимые в него изменения и (или) дополнения, структура учреждения и штатная численность его работников утверждаются Министерством здравоохранения.

Имущество учреждения находится в республиканской собственности и принадлежит ему на праве оперативного управления;

2.2.финансирование расходов на создание и содержание учреждения осуществляется в порядке, определяемом Министерством здравоохранения, за счет:

целевых отчислений, производимых РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», Брестским РУП «Фармация», Витебским УП «Фармация», Гомельским УП «Фармация», Гродненским РУП «Фармация», Могилевским РУП «Фармация», РУП «Минская Фармация» (далее – целевые отчисления);

иных источников, не запрещенных законодательством;

2.3.целевые отчисления:

включаются предприятиями, указанными в абзаце втором подпункта 2.2 настоящего пункта, в состав затрат (расходов) по производству и реализации товаров (работ, услуг), имущественных прав, учитываемых при налогообложении;

перечисляются на текущий (расчетный) банковский счет учреждения.

Суммы налога на добавленную стоимость по приобретенным (ввезенным) товарам (работам, услугам), имущественным правам за счет целевых отчислений не подлежат вычету и относятся на увеличение стоимости приобретенных (ввезенных) товаров (работ, услуг), имущественных прав.

Порядок формирования и использования целевых отчислений определяется Министерством здравоохранения;

2.4.основными задачами учреждения являются:

предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности;

предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства об обращении лекарственных средств;

2.5.учреждение является органом государственного фармацевтического надзора за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями требований законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе в части условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств (далее – государственный фармацевтический надзор);

2.6.государственный фармацевтический надзор проводится в форме выборочных, внеплановых проверок, мониторинга и иных мер профилактического

и предупредительного характера, мероприятий технического (технологического, поверочного) характера.

При осуществлении государственного фармацевтического надзора исследуются: помещения, оборудование, средства измерения, транспортные средства, инженерные системы;

виды работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств, их аптечным изготовлением, отпуском и реализацией;

качество, эффективность и безопасность лекарственных средств;

документы, используемые при осуществлении фармацевтической деятельности.

При проведении мероприятий технического (технологического, поверочного) характера в рамках осуществления государственного фармацевтического надзора проводится отбор образцов лекарственных средств на всех этапах их обращения.

3.Определить, что:

3.1.лекарственные средства (приложение 1) подлежат государственной регистрации в упрощенном порядке;

3.2.владельцы таможенных, свободных складов, на которых осуществляется хранение лекарственных средств, владельцы складов временного хранения, иные лица, осуществляющие временное хранение лекарственных средств, а также лица, осуществляющие хранение лекарственных средств, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, в местах, не являющихся таможенными складами, обеспечивают хранение лекарственных средств в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80.

Лица, перечисленные в части первой настоящего подпункта, обязаны пройти инспектирование на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, что подтверждается положительным заключением, выдаваемым Министерством здравоохранения по его результатам.

При отсутствии положительного заключения, предусмотренного в части второй настоящего подпункта, Государственный таможенный комитет принимает по представлению Министерства здравоохранения решение о запрете хранения лекарственных средств;

3.3.юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, обязаны соблюдать надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемые в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

3.4.контроль качества ввозимых на территорию Республики Беларусь лекарственных средств осуществляется до их поступления в реализацию испытательными лабораториями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее – испытательные лаборатории), после отбора ими образцов на складах юридических лиц, осуществляющих ввоз лекарственных средств на территорию Республики Беларусь для их дальнейшей реализации.

Контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении, осуществляется испытательными лабораториями (за исключением испытательных лабораторий, проводивших контроль качества до их поступления в реализацию) после отбора образцов в рамках осуществления государственного фармацевтического надзора.

4.Внести изменения в указы Президента Республики Беларусь (приложение 2).

5.Совету Министров Республики Беларусь в трехмесячный срок:

5.1.определить упрощенный порядок осуществления государственной регистрации лекарственных средств, предусматривающий в том числе:

проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации, в течение не более 30 рабочих дней с даты заключения договора между заявителем и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;

общую сумму расходов заявителя на государственную регистрацию лекарственных средств, не превышающую 120 базовых величин без учета налога на добавленную стоимость;

5.2.предусмотреть при осуществлении административной процедуры по контролю качества лекарственного средства зарубежного производства и выдаче протокола испытаний данного лекарственного средства до его реализации обязательное представление одного из следующих документов (пакета документов):

договор (контракт) купли-продажи, заключенный с производителем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства;

договор (контракт) купли-продажи, заключенный с официальным дистрибьютором (дилером) производителя или держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства, а также оригинал или заверенная в установленном порядке копия договора (соглашения, контракта) между производителем или держателем регистрационного удостоверения и его официальным дистрибьютором (дилером), подтверждающие получение лекарственных средств официальным дистрибьютором у производителя, или иной официальный документ, подтверждающий статус официального дистрибьютора;

5.3.определить порядок проведения инспектирования на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза и выдачи заключения по его результатам;

5.4.принять иные меры по реализации настоящего Указа.

6.Настоящий Указ вступает в силу в следующем порядке:

пункты 2 и 3 приложения 2 – с 1 января 2020 г.;

пункт 1 приложения 2 – с 1 мая 2020 г.;

подпункт 3.2 пункта 3 – с 1 декабря 2020 г.;

иные положения настоящего Указа – после его официального опубликования.

Президент Республики Беларусь  А.Лукашенко

 

Приложение 1

к Указу Президента Республики Беларусь 31.12.2019 № 499

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА*,

подлежащие государственной регистрации в упрощенном порядке

1.Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченными органами зарубежных государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Соединенные Штаты Америки, Канада, Швейцарская Конфедерация, Япония, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Федеративная Республика Германия, Королевство Дания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Королевство Испания, Португальская Республика.

2.Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченным органом Европейского союза по централизованной процедуре, для применения на территории государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Соединенные Штаты Америки, Канада, Швейцарская Конфедерация, Япония, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Федеративная Республика Германия, Королевство Дания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Королевство Испания, Португальская Республика.

3.Лекарственные средства для лечения туберкулеза, гепатита С, ВИЧ-инфекции, вакцины, прошедшие программу переквалификации Всемирной организации здравоохранения в соответствии с Совместной процедурой между ВОЗ/PQT и НРО оценки и ускорения государственной регистрации фармацевтических препаратов и вакцин, преквалифицированных ВОЗ, от 16 мая 2018 года.

* За исключением гомеопатических лекарственных средств, лекарственных средств на основе лекарственного растительного сырья, витаминно-минеральных комплексов, фармацевтических субстанций.

 

Приложение 2

к Указу Президента Республики Беларусь 31.12.2019 № 499

ПЕРЕЧЕНЬ

изменений, вносимых в указы Президента Республики Беларусь

1.Пункт 8 перечня контролирующих (надзорных) органов, уполномоченных проводить проверки, и сфер их контрольной (надзорной) деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 16 октября 2009 г. № 510, изложить в следующей редакции:

«8. Министерство здравоохранения контроль за качеством медицинской помощи

государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов Таможенного союза, Евразийского экономического союза

органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор**

государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор»

государственный санитарный надзор за соблюдением проверяемыми субъектами законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения

государственный фармацевтический надзор

за соблюдением проверяемыми субъектами требований законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе в части условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств».

2.В Положении о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденном Указом Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 450:

часть четвертую пункта 242 исключить;

часть первую подпункта 426.2 пункта 426 и абзац первый подпункта 428.1 пункта 428 после слов «лекарственных средств» дополнить словами «и (или) фармацевтических субстанций»;

часть вторую подпункта 426.2 пункта 426 после слова «химико-фармацевтическое,» дополнить словами «химическое, биологическое, микробиологическое,»;

пункт 427 после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания:

«наличие не позднее чем через 12 месяцев после принятия решения о выдаче лицензии документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики;»;

в пункте 428:

в подпункте 428.1:

абзац четвертый изложить в следующей редакции:

«досье производственной площадки, составленное в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики;»;

абзац шестой изложить в следующей редакции:

«сведения о заявляемой к промышленному производству лекарственной форме (лекарственных формах)* и (или) фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), в том числе предназначенных для экспорта или проведения клинических испытаний, с указанием адреса производственной площадки (площадок). Указанные сведения вносятся в лицензию;»;

* В соответствии с номенклатурой лекарственных форм, устанавливаемой Министерством здравоохранения.

абзац второй пункта 429 исключить;

в пункте 432:

после абзаца шестого дополнить пункт абзацами следующего содержания:

«нарушение требований Надлежащей производственной практики, которое привело или может привести к производству лекарственного средства, представляющего опасность для жизни или здоровья человека;

нарушение требований Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, которое привело или может привести к реализации лекарственного средства, представляющего опасность для жизни или здоровья человека;

реализация лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций до получения документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики;»;

абзац восьмой исключить;

подпункт 36.1 пункта 36 графы «Наименование видов деятельности и составляющих виды деятельности работ и (или) услуг» приложения 1 к этому Положению изложить в следующей редакции:

«36.1. работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовой реализацией:

36.1.1.промышленное производство нестерильных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация

36.1.2.промышленное производство стерильных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация

36.1.3.промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация

36.1.4.промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация

36.1.5.промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация

36.1.6.промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и (или) упаковки лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация

36.1.7.промышленное производство лекарственных средств из лекарственного растительного сырья и их оптовая реализация

36.1.8.промышленное производство лекарственных средств, получаемых из донорской крови или плазмы

36.1.9.промышленное производство биологических (в том числе иммунологических) лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация»;

3.в Указе Президента Республики Беларусь от 22 августа 2018 г. № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства»: пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Установить, что:

1.1.подлежат регистрации предельные отпускные цены организаций, осуществляющих производство лекарственных средств (далее – производители), на зарегистрированные в установленном законодательством порядке лекарственные средства:

согласно приложению 1;

включенные в перечень основных лекарственных средств, определяемый Министерством здравоохранения (далее – перечень основных лекарственных средств);

1.2.запрещается реализация на территории Республики Беларусь лекарственных средств, предельные отпускные цены производителей на которые не зарегистрированы:

указанных в пунктах 1–37 приложения 1, – с 1 января 2019 г.;

указанных в пунктах 38–41 приложения 1, – с 1 марта 2020 г.;

включенных в перечень основных лекарственных средств, за исключением указанных в приложении 1, поэтапно в соответствии со сроками согласно приложению 2, за исключением случаев, установленных в подпункте 1.4 настоящего пункта;

1.3.в течение трех месяцев со дня начала течения сроков, указанных в абзацах третьем и четвертом подпункта 1.2 настоящего пункта, допускается розничная реализация лекарственных средств, на которые зарегистрирована предельная отпускная цена, по ценам, сформированным до регистрации предельной отпускной цены;

1.4.в случае включения в перечень основных лекарственных средств новых международных непатентованных наименований производителям для регистрации предельной отпускной цены предоставляется срок продолжительностью три месяца, не считая месяца вступления в силу новой редакции перечня основных лекарственных средств. После указанного срока реализация лекарственных средств без регистрации предельной отпускной цены запрещается;

1.5.Министерство антимонопольного регулирования и торговли определяет по согласованию с Министерством здравоохранения методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.»;

подпункт 2.2 пункта 2 исключить; в приложении к этому Указу:

в грифе слово «Приложение» заменить словами «Приложение 1»; дополнить приложение текстом следующего содержания:

«Лекарственные средства, предназначенные для проведения экстракорпорального оплодотворения

(международное непатентованное наименование)

38.Менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин).

39.Фоллитропин-альфа.

40.Фоллитропин-бета.

41.Цетрореликс.»;

дополнить Указ приложением 2 (прилагается).

Приложение 2

к Указу Президента Республики Беларусь 22.08.2018 № 345

(в редакции Указа Президента Республики Беларусь 31.12.2019 № 499)

СРОКИ

установления запрета на реализацию лекарственных средств, включенных в перечень основных лекарственных средств, предельные отпускные цены производителей на которые не зарегистрированы

Сроки

Терапевтическая подгруппа анатомо-терапевтическо-химической

классификационной системы лекарственных средств

С 1 марта 2020 г.   С01 – С10
С 1 мая 2020 г.  А02 – В01
С 1 июля 2020 г.  В02 – B06, D01 – H02
С 1 сентября 2020 г. H03 – J05
С 1 ноября 2020 г.   J06 – L02
С 1 января 2021 г.  L03 – N03
С 1 марта 2021 г.  N04 – P02
С 1 мая 2021 г. R01–V03

Другие НПА

Постановление СМ РБ №924 от 27.12.2019 Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь Постановление СМ РБ №932 от 28.12.2019 О безвозмездной передаче акций Постановление СМ РБ №931 от 28.12.2019 Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 28 декабря 2006 г. № 1737 Постановление СМ РБ №936 от 28.12.2019 О вопросах закупок товаров (работ, услуг), аттестации и подтверждения квалификации аудиторов Постановление СМ РБ №937 от 28.12.2019 Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь Постановление СМ РБ №938 от 30.12.2019 Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь Постановление Минтранс РБ №53/62 от 18.12.2019 О порядке оформления специального разрешения в электронном виде Постановление Минфин РБ №78 от 19.12.2019 Об изменении постановления Министерства финансов Республики Беларусь от 26 июля 2011 г. № 61 Постановление Минтруда РБ №51 от 24.10.2019 Об изменении постановления Министерства труда Республики Беларусь от 10 апреля 2000 г. № 47 Постановление Минтруда РБ №56 от 21.11.2019 Об изменении постановлений Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь