Указ Президент РБ 499 31.12.2019 Об обращении лекарственных средств
УКАЗ ПРЕЗИДЕНТА РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
31 декабря 2019 г. № 499
Об обращении лекарственных средств
В целях обеспечения защиты здоровья населения, гарантии качества и безопасности лекарственных средств, совершенствования лекарственного обеспечения и государственного регулирования обращения лекарственных средств п ос т ано вл я ю:
1.Министерству здравоохранения до 1 мая 2020 г. создать государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор» (далее – учреждение) и обеспечить его функционирование.
2.Установить, что:
2.1.учреждение находится в подчинении Министерства здравоохранения.
Учреждение возглавляет директор, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Министром здравоохранения.
Устав учреждения, вносимые в него изменения и (или) дополнения, структура учреждения и штатная численность его работников утверждаются Министерством здравоохранения.
Имущество учреждения находится в республиканской собственности и принадлежит ему на праве оперативного управления;
2.2.финансирование расходов на создание и содержание учреждения осуществляется в порядке, определяемом Министерством здравоохранения, за счет:
целевых отчислений, производимых РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», Брестским РУП «Фармация», Витебским УП «Фармация», Гомельским УП «Фармация», Гродненским РУП «Фармация», Могилевским РУП «Фармация», РУП «Минская Фармация» (далее – целевые отчисления);
иных источников, не запрещенных законодательством;
2.3.целевые отчисления:
включаются предприятиями, указанными в абзаце втором подпункта 2.2 настоящего пункта, в состав затрат (расходов) по производству и реализации товаров (работ, услуг), имущественных прав, учитываемых при налогообложении;
перечисляются на текущий (расчетный) банковский счет учреждения.
Суммы налога на добавленную стоимость по приобретенным (ввезенным) товарам (работам, услугам), имущественным правам за счет целевых отчислений не подлежат вычету и относятся на увеличение стоимости приобретенных (ввезенных) товаров (работ, услуг), имущественных прав.
Порядок формирования и использования целевых отчислений определяется Министерством здравоохранения;
2.4.основными задачами учреждения являются:
предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности;
предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства об обращении лекарственных средств;
2.5.учреждение является органом государственного фармацевтического надзора за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями требований законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе в части условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств (далее – государственный фармацевтический надзор);
2.6.государственный фармацевтический надзор проводится в форме выборочных, внеплановых проверок, мониторинга и иных мер профилактического
и предупредительного характера, мероприятий технического (технологического, поверочного) характера.
При осуществлении государственного фармацевтического надзора исследуются: помещения, оборудование, средства измерения, транспортные средства, инженерные системы;
виды работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств, их аптечным изготовлением, отпуском и реализацией;
качество, эффективность и безопасность лекарственных средств;
документы, используемые при осуществлении фармацевтической деятельности.
При проведении мероприятий технического (технологического, поверочного) характера в рамках осуществления государственного фармацевтического надзора проводится отбор образцов лекарственных средств на всех этапах их обращения.
3.Определить, что:
3.1.лекарственные средства (приложение 1) подлежат государственной регистрации в упрощенном порядке;
3.2.владельцы таможенных, свободных складов, на которых осуществляется хранение лекарственных средств, владельцы складов временного хранения, иные лица, осуществляющие временное хранение лекарственных средств, а также лица, осуществляющие хранение лекарственных средств, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, в местах, не являющихся таможенными складами, обеспечивают хранение лекарственных средств в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80.
Лица, перечисленные в части первой настоящего подпункта, обязаны пройти инспектирование на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, что подтверждается положительным заключением, выдаваемым Министерством здравоохранения по его результатам.
При отсутствии положительного заключения, предусмотренного в части второй настоящего подпункта, Государственный таможенный комитет принимает по представлению Министерства здравоохранения решение о запрете хранения лекарственных средств;
3.3.юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, обязаны соблюдать надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемые в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
3.4.контроль качества ввозимых на территорию Республики Беларусь лекарственных средств осуществляется до их поступления в реализацию испытательными лабораториями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее – испытательные лаборатории), после отбора ими образцов на складах юридических лиц, осуществляющих ввоз лекарственных средств на территорию Республики Беларусь для их дальнейшей реализации.
Контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении, осуществляется испытательными лабораториями (за исключением испытательных лабораторий, проводивших контроль качества до их поступления в реализацию) после отбора образцов в рамках осуществления государственного фармацевтического надзора.
4.Внести изменения в указы Президента Республики Беларусь (приложение 2).
5.Совету Министров Республики Беларусь в трехмесячный срок:
5.1.определить упрощенный порядок осуществления государственной регистрации лекарственных средств, предусматривающий в том числе:
проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации, в течение не более 30 рабочих дней с даты заключения договора между заявителем и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;
общую сумму расходов заявителя на государственную регистрацию лекарственных средств, не превышающую 120 базовых величин без учета налога на добавленную стоимость;
5.2.предусмотреть при осуществлении административной процедуры по контролю качества лекарственного средства зарубежного производства и выдаче протокола испытаний данного лекарственного средства до его реализации обязательное представление одного из следующих документов (пакета документов):
договор (контракт) купли-продажи, заключенный с производителем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства;
договор (контракт) купли-продажи, заключенный с официальным дистрибьютором (дилером) производителя или держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства, а также оригинал или заверенная в установленном порядке копия договора (соглашения, контракта) между производителем или держателем регистрационного удостоверения и его официальным дистрибьютором (дилером), подтверждающие получение лекарственных средств официальным дистрибьютором у производителя, или иной официальный документ, подтверждающий статус официального дистрибьютора;
5.3.определить порядок проведения инспектирования на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза и выдачи заключения по его результатам;
5.4.принять иные меры по реализации настоящего Указа.
6.Настоящий Указ вступает в силу в следующем порядке:
пункты 2 и 3 приложения 2 – с 1 января 2020 г.;
пункт 1 приложения 2 – с 1 мая 2020 г.;
подпункт 3.2 пункта 3 – с 1 декабря 2020 г.;
иные положения настоящего Указа – после его официального опубликования.
Президент Республики Беларусь А.Лукашенко
Приложение 1
к Указу Президента Республики Беларусь 31.12.2019 № 499
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА*,
подлежащие государственной регистрации в упрощенном порядке
1.Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченными органами зарубежных государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Соединенные Штаты Америки, Канада, Швейцарская Конфедерация, Япония, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Федеративная Республика Германия, Королевство Дания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Королевство Испания, Португальская Республика.
2.Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченным органом Европейского союза по централизованной процедуре, для применения на территории государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Соединенные Штаты Америки, Канада, Швейцарская Конфедерация, Япония, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Федеративная Республика Германия, Королевство Дания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Королевство Испания, Португальская Республика.
3.Лекарственные средства для лечения туберкулеза, гепатита С, ВИЧ-инфекции, вакцины, прошедшие программу переквалификации Всемирной организации здравоохранения в соответствии с Совместной процедурой между ВОЗ/PQT и НРО оценки и ускорения государственной регистрации фармацевтических препаратов и вакцин, преквалифицированных ВОЗ, от 16 мая 2018 года.
* За исключением гомеопатических лекарственных средств, лекарственных средств на основе лекарственного растительного сырья, витаминно-минеральных комплексов, фармацевтических субстанций.
Приложение 2
к Указу Президента Республики Беларусь 31.12.2019 № 499
ПЕРЕЧЕНЬ
изменений, вносимых в указы Президента Республики Беларусь
1.Пункт 8 перечня контролирующих (надзорных) органов, уполномоченных проводить проверки, и сфер их контрольной (надзорной) деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 16 октября 2009 г. № 510, изложить в следующей редакции:
«8. Министерство здравоохранения контроль за качеством медицинской помощи
государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов Таможенного союза, Евразийского экономического союза
органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор**
государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор»
государственный санитарный надзор за соблюдением проверяемыми субъектами законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения
государственный фармацевтический надзор
за соблюдением проверяемыми субъектами требований законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе в части условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств».
2.В Положении о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденном Указом Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 450:
часть четвертую пункта 242 исключить;
часть первую подпункта 426.2 пункта 426 и абзац первый подпункта 428.1 пункта 428 после слов «лекарственных средств» дополнить словами «и (или) фармацевтических субстанций»;
часть вторую подпункта 426.2 пункта 426 после слова «химико-фармацевтическое,» дополнить словами «химическое, биологическое, микробиологическое,»;
пункт 427 после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания:
«наличие не позднее чем через 12 месяцев после принятия решения о выдаче лицензии документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики;»;
в пункте 428:
в подпункте 428.1:
абзац четвертый изложить в следующей редакции:
«досье производственной площадки, составленное в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики;»;
абзац шестой изложить в следующей редакции:
«сведения о заявляемой к промышленному производству лекарственной форме (лекарственных формах)* и (или) фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), в том числе предназначенных для экспорта или проведения клинических испытаний, с указанием адреса производственной площадки (площадок). Указанные сведения вносятся в лицензию;»;
* В соответствии с номенклатурой лекарственных форм, устанавливаемой Министерством здравоохранения.
абзац второй пункта 429 исключить;
в пункте 432:
после абзаца шестого дополнить пункт абзацами следующего содержания:
«нарушение требований Надлежащей производственной практики, которое привело или может привести к производству лекарственного средства, представляющего опасность для жизни или здоровья человека;
нарушение требований Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, которое привело или может привести к реализации лекарственного средства, представляющего опасность для жизни или здоровья человека;
реализация лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций до получения документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики;»;
абзац восьмой исключить;
подпункт 36.1 пункта 36 графы «Наименование видов деятельности и составляющих виды деятельности работ и (или) услуг» приложения 1 к этому Положению изложить в следующей редакции:
«36.1. работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовой реализацией:
36.1.1.промышленное производство нестерильных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
36.1.2.промышленное производство стерильных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
36.1.3.промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация
36.1.4.промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация
36.1.5.промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация
36.1.6.промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и (или) упаковки лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
36.1.7.промышленное производство лекарственных средств из лекарственного растительного сырья и их оптовая реализация
36.1.8.промышленное производство лекарственных средств, получаемых из донорской крови или плазмы
36.1.9.промышленное производство биологических (в том числе иммунологических) лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация»;
3.в Указе Президента Республики Беларусь от 22 августа 2018 г. № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства»: пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Установить, что:
1.1.подлежат регистрации предельные отпускные цены организаций, осуществляющих производство лекарственных средств (далее – производители), на зарегистрированные в установленном законодательством порядке лекарственные средства:
согласно приложению 1;
включенные в перечень основных лекарственных средств, определяемый Министерством здравоохранения (далее – перечень основных лекарственных средств);
1.2.запрещается реализация на территории Республики Беларусь лекарственных средств, предельные отпускные цены производителей на которые не зарегистрированы:
указанных в пунктах 1–37 приложения 1, – с 1 января 2019 г.;
указанных в пунктах 38–41 приложения 1, – с 1 марта 2020 г.;
включенных в перечень основных лекарственных средств, за исключением указанных в приложении 1, поэтапно в соответствии со сроками согласно приложению 2, за исключением случаев, установленных в подпункте 1.4 настоящего пункта;
1.3.в течение трех месяцев со дня начала течения сроков, указанных в абзацах третьем и четвертом подпункта 1.2 настоящего пункта, допускается розничная реализация лекарственных средств, на которые зарегистрирована предельная отпускная цена, по ценам, сформированным до регистрации предельной отпускной цены;
1.4.в случае включения в перечень основных лекарственных средств новых международных непатентованных наименований производителям для регистрации предельной отпускной цены предоставляется срок продолжительностью три месяца, не считая месяца вступления в силу новой редакции перечня основных лекарственных средств. После указанного срока реализация лекарственных средств без регистрации предельной отпускной цены запрещается;
1.5.Министерство антимонопольного регулирования и торговли определяет по согласованию с Министерством здравоохранения методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.»;
подпункт 2.2 пункта 2 исключить; в приложении к этому Указу:
в грифе слово «Приложение» заменить словами «Приложение 1»; дополнить приложение текстом следующего содержания:
«Лекарственные средства, предназначенные для проведения экстракорпорального оплодотворения
(международное непатентованное наименование)
38.Менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин).
39.Фоллитропин-альфа.
40.Фоллитропин-бета.
41.Цетрореликс.»;
дополнить Указ приложением 2 (прилагается).
Приложение 2
к Указу Президента Республики Беларусь 22.08.2018 № 345
(в редакции Указа Президента Республики Беларусь 31.12.2019 № 499)
СРОКИ
установления запрета на реализацию лекарственных средств, включенных в перечень основных лекарственных средств, предельные отпускные цены производителей на которые не зарегистрированы
Сроки |
Терапевтическая подгруппа анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы лекарственных средств |
С 1 марта 2020 г. | С01 – С10 |
С 1 мая 2020 г. | А02 – В01 |
С 1 июля 2020 г. | В02 – B06, D01 – H02 |
С 1 сентября 2020 г. | H03 – J05 |
С 1 ноября 2020 г. | J06 – L02 |
С 1 января 2021 г. | L03 – N03 |
С 1 марта 2021 г. | N04 – P02 |
С 1 мая 2021 г. | R01–V03 |
Другие НПА
Постановление СМ РБ №924 от 27.12.2019 Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь Постановление СМ РБ №932 от 28.12.2019 О безвозмездной передаче акций Постановление СМ РБ №931 от 28.12.2019 Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 28 декабря 2006 г. № 1737 Постановление СМ РБ №936 от 28.12.2019 О вопросах закупок товаров (работ, услуг), аттестации и подтверждения квалификации аудиторов Постановление СМ РБ №937 от 28.12.2019 Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь Постановление СМ РБ №938 от 30.12.2019 Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь Постановление Минтранс РБ №53/62 от 18.12.2019 О порядке оформления специального разрешения в электронном виде Постановление Минфин РБ №78 от 19.12.2019 Об изменении постановления Министерства финансов Республики Беларусь от 26 июля 2011 г. № 61 Постановление Минтруда РБ №51 от 24.10.2019 Об изменении постановления Министерства труда Республики Беларусь от 10 апреля 2000 г. № 47 Постановление Минтруда РБ №56 от 21.11.2019 Об изменении постановлений Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь