Ваш гид в законодательстве Республики Беларусь

Закон РБ О здравоохранении
Статья 40. Проведение клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники




Ст. 40 Закон РБ О здравоохранении 2435-XII от 18.06.1993 г.



В целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в государственных организациях здравоохранения могут быть проведены клинические испытания на людях.
 
Клинические испытания лекарственных средств проводятся государственными организациями здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь о лекарственных средствах.
 
Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся государственными организациями здравоохранения после проведения лабораторных исследований и других испытаний, подтверждающих их безопасность.
 
Проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на беременных женщинах и несовершеннолетних допускается в случае, если испытания проводятся для оказания медицинской помощи исключительно этим категориям лиц.
 
Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники могут проводиться только добровольно и с письменного согласия лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – с письменного согласия одного из его законных представителей), ознакомленного с целями его проведения, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для здоровья.
 
 
Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники должны быть прекращены:
 
по требованию лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – по требованию одного из его законных представителей);
 
в случае возникновения угрозы для жизни или здоровья лица, подвергаемого испытанию.
 
Запрещается проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на:
 
детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей;
 
военнослужащих и лицах, на которых распространяется статус военнослужащих;
 
осужденных и лицах, содержащихся под стражей;
 
лицах, признанных в установленном порядке недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.
 
Порядок проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях определяется законодательством Республики Беларусь. 

Статья 1 ...38 39 40 41 42 ...65 

Перейти к статье
Скачать бесплатно Закон Республики Беларусь О здравоохранении 2435-XII от 18.06.1993 г. 

Добавить комментарий к ст.40 Закон РБ О здравоохранении 2435-XII от 18.06.1993 г.