Ваш гид в законодательстве Республики Беларусь


Печать

Ст. 40 Закон РБ О здравоохранении 2435-XII от 18.06.1993 г.


Закон РБ О здравоохранении
Статья 40. Проведение клинических испытаний лекарственных средств, медицинских изделий

В целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных средств, медицинских изделий в государственных организациях здравоохранения могут быть проведены клинические испытания на людях.

Клинические испытания лекарственных средств проводятся государственными организациями здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь о лекарственных средствах.

Клинические испытания медицинских изделий проводятся государственными организациями здравоохранения после проведения лабораторных исследований и других испытаний, подтверждающих их безопасность.

Проведение клинических испытаний медицинских изделий на беременных женщинах и несовершеннолетних допускается в случае, если испытания проводятся для оказания медицинской помощи исключительно этим категориям лиц.

Клинические испытания медицинских изделий могут проводиться только добровольно и с письменного согласия лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – с письменного согласия одного из его законных представителей), ознакомленного с целями его проведения, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для здоровья.

Клинические испытания медицинских изделий должны быть прекращены:

по требованию лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – по требованию одного из его законных представителей);

в случае возникновения угрозы для жизни или здоровья лица, подвергаемого испытанию.

Запрещается проведение клинических испытаний медицинских изделий на:

детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей;

военнослужащих и лицах, на которых распространяется статус военнослужащих;

осужденных и лицах, содержащихся под стражей;

лицах, признанных в установленном порядке недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий на людях определяется законодательством Республики Беларусь.

Статья 1 ...39‑2 39‑3 40 41 42 ...65

Перейти к статье


Добавить комментарий к ст.40 Закон РБ О здравоохранении 2435-XII от 18.06.1993 г.