Ваш гид в законодательстве Республики Беларусь


Печать

Ст. 39-3 Закон РБ О здравоохранении 2435-XII от 18.06.1993 г.


Закон РБ О здравоохранении
Статья 39-3. Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов, государственный контроль за их производством и качеством. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов

Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов, а также государственный контроль за их производством и качеством осуществляются в порядке, установленном настоящим Законом и иными актами законодательства Республики Беларусь.

Реализация и медицинское применение биомедицинских клеточных продуктов разрешаются, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь, после прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, а также после подтверждения соответствия требованиям технических нормативных правовых актов.

Государственной регистрации не подлежат:

биомедицинские клеточные продукты, изготовленные в Республике Беларусь по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство и контроль за качеством биомедицинских клеточных продуктов, и предназначенные для реализации за пределами Республики Беларусь;

сырье, предназначенное для производства биомедицинских клеточных продуктов в Республике Беларусь (согласно нормативной технической документации производителя), за исключением материалов и изделий для заготовки сырья;

биомедицинские клеточные продукты, изготовленные государственной организацией здравоохранения или государственной медицинской, фармацевтической научной организацией Республики Беларусь и предназначенные исключительно для нужд этой организации;

биомедицинские клеточные продукты персонифицированного применения (клеточные продукты из сырья пациента или его родственников, предназначенные для терапии только этого пациента, полученные и применяемые в одной организации здравоохранения) до момента утраты ими такого статуса;

клеточные компоненты крови;

иные биомедицинские клеточные продукты в соответствии с перечнем, определенным Советом Министров Республики Беларусь.

При осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов проводятся клинические испытания в порядке и объеме, установленных Советом Министров Республики Беларусь или уполномоченным им органом.

Статья 1 ...39‑1 39‑2 39‑3 40 41 ...65

Перейти к статье


Добавить комментарий к ст.39-3 Закон РБ О здравоохранении 2435-XII от 18.06.1993 г.