Ваш гид в законодательстве Республики Беларусь


Печать

Ст. 21 Закон РБ Об обращении лекарственных средств от 20 июля 2006 г. № 161-З


Закон РБ Об обращении лекарственных средств
Статья 21. Инспектирование (фармацевтическая инспекция) промышленного производства лекарственных средств

Инспектирование (фармацевтическая инспекция) промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики осуществляется фармацевтическим инспекторатом Министерства здравоохранения и (или) уполномоченной им организации в порядке и на условиях, устанавливаемых этим Министерством.

Инспектирование (фармацевтическая инспекция) промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики осуществляется фармацевтическими инспекторами:

при лицензировании фармацевтической деятельности в части работ и услуг по промышленному производству лекарственных средств и их оптовой реализации, в том числе предназначенных только на экспорт, лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний), при внесении изменений в специальное разрешение (лицензию);

при осуществлении государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств или регистрации (подтверждения регистрации) лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

для подтверждения соответствия промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики в соответствии с планом инспектирования, ежегодно утверждаемым Министерством здравоохранения;

в случае выявления некачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства или при получении информации о лекарственном средстве, свидетельствующей об угрозе жизни и здоровью населения.

При выявлении в ходе инспектирования (фармацевтической инспекции) промышленного производства лекарственных средств фактов, создающих угрозу причинения вреда жизни или здоровью населения, фармацевтический инспектор в пределах своей компетенции принимает меры, направленные на запрещение реализации лекарственного средства, представляющего угрозу причинения вреда жизни или здоровью населения, а также на запрещение осуществления деятельности, связанной с производством и контролем качества лекарственного средства.

Формирование и ведение реестра фармацевтических инспекторов Республики Беларусь осуществляются Министерством здравоохранения в порядке, установленном этим Министерством. Сведения, содержащиеся в реестре фармацевтических инспекторов Республики Беларусь, размещаются Министерством здравоохранения на своем официальном сайте в глобальной компьютерной сети Интернет.

Статья 1 ...19 20 21 22 23 ...31

Перейти к статье