Ваш гид в законодательстве Республики Беларусь


Печать

Ст. 20 Закон РБ Об обращении лекарственных средств от 20 июля 2006 г. № 161-З


Закон РБ Об обращении лекарственных средств
Статья 20. Промышленное производство лекарственных средств

Промышленное производство лекарственных средств осуществляется на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики.

Соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики подтверждается документом (сертификатом), выдаваемым Министерством здравоохранения по результатам инспектирования (фармацевтической инспекции).

Соответствие производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза для лекарственных средств, производимых для поставки на рынок Евразийского экономического союза, подтверждается документом (сертификатом), выдаваемым уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза.

Производитель лекарственных средств в срок не позднее чем через 12 месяцев после принятия решения о выдаче специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности должен получить документ (сертификат), подтверждающий соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики. В последующем не реже одного раза в три года производитель должен обеспечить возможность осуществления инспектирования (фармацевтической инспекции) промышленного производства лекарственных средств для подтверждения соответствия требованиям Надлежащей производственной практики в порядке, установленном законодательством.

Производитель лекарственных средств назначает уполномоченное лицо (уполномоченных лиц), имеющее высшее образование и стаж работы по соответствующему виду работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств.

Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является должностное лицо производителя, на которое возлагается ответственность за качество производимых и выпускаемых в реализацию лекарственных средств, гарантирующее, что каждая серия (партия) лекарственного средства произведена и проверена в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики, иными актами законодательства, а также регистрационным досье.

Уполномоченное лицо проходит аттестацию для подтверждения его соответствия требованиям, предъявляемым к уполномоченным лицам производителей лекарственных средств. Требования и порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств устанавливаются Министерством здравоохранения с учетом требований международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза.

Уполномоченные лица производителей лекарственных средств, прошедшие аттестацию, включаются в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь.

Формирование и ведение реестра осуществляются Министерством здравоохранения в порядке, установленном этим Министерством.

При осуществлении промышленного производства лекарственных средств производитель:

внедряет и поддерживает функционирование фармацевтической системы качества, позволяющей обеспечивать соответствие производимых лекарственных средств целевому назначению для медицинского применения, документам, составляющим регистрационное досье, и (или) программам (протоколам) клинических исследований (испытаний);

гарантирует использование в процессе промышленного производства лекарственных препаратов только фармацевтических субстанций, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики страны – производителя фармацевтической субстанции;

обеспечивает соблюдение требований Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза при оптовой реализации лекарственных средств;

незамедлительно информирует Министерство здравоохранения о случаях выявления фальсифицированных лекарственных средств, соответствующих наименованиям лекарственных средств, производимых им;

в случае установления несоответствия качества производимых лекарственных средств проводит расследование с выявлением и устранением причин и информирует Министерство здравоохранения о результатах расследования в порядке и сроки,

устанавливаемые Министерством здравоохранения, а также обеспечивает осуществление инспектирования (фармацевтической инспекции);

обеспечивает поддержание в актуальном состоянии сведений относительно промышленного производства лекарственных средств, содержащихся в документах, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в части работ и услуг по промышленному производству лекарственных средств и их оптовой реализации.

Запрещается промышленное производство лекарственных средств:

не включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения доклинических (неклинических) исследований, осуществления государственной регистрации или регистрации в рамках Евразийского экономического союза, лекарственных средств, предназначенных для промышленного производства только на экспорт, а также предназначенных для клинических исследований (испытаний);

при отсутствии (истечении срока действия) документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики, документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе лекарственных средств, предназначенных для промышленного производства только на экспорт, а также предназначенных для клинических исследований (испытаний).

Статья 1 ...18 19 20 21 22 ...31

Перейти к статье