Ваш гид в законодательстве Республики Беларусь


Печать

Ст. 16 Закон РБ О лекарственных средствах от 20 июля 2006 г. № 161-З




Закон РБ О лекарственных средствах
Статья 16. Права пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств

Участие пациентов в клинических испытаниях лекарственных средств является добровольным.

Клинические испытания лекарственного средства проводятся при наличии письменного согласия пациента на участие в проведении клинических испытаний этого лекарственного средства. При участии в клинических испытаниях лекарственного средства несовершеннолетнего пациента такие испытания проводятся при наличии письменного согласия одного из родителей, а при участии в указанных испытаниях лиц, не способных по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, – с письменного согласия супруга (супруги) или одного из близких родственников (родителей, совершеннолетних детей, родных братьев (сестер), внуков, деда (бабки)).

Запрещается участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств:

беременных женщин, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения данной категории лиц или целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда жизни и здоровью беременной женщины и плода;

несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения детских заболеваний или когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у несовершеннолетних при условии предшествующих клинических испытаний лекарственного средства на совершеннолетних пациентах;

детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

лиц, не способных по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено для медицинского применения по показаниям, соответствующим диагнозу пациента;

военнослужащих и лиц, на которых распространяется статус военнослужащих, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для применения в военной медицине или целью клинических испытаний этого лекарственного средства является оптимизация дозирования или режима его применения у указанной категории лиц;

осужденных и лиц, содержащихся под стражей;

лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, а также лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.

Пациенты имеют право отказаться от участия в клинических испытаниях лекарственных средств на любой стадии их проведения.

Клинические испытания лекарственных средств должны быть прекращены в случае возникновения угрозы жизни и здоровью пациента, нарушения Надлежащей клинической практики или норм медицинской этики и деонтологии, а также в случае недостаточной эффективности и безопасности исследуемых лекарственных средств.


Статья 1 ...14 15 16 16‑1 17 ...29

Перейти к статье


Добавить комментарий к ст.16 Закон РБ О лекарственных средствах от 20 июля 2006 г. № 161-З