Ваш гид в законодательстве Республики Беларусь

< Закон РБ О лекарственных средствах

Закон РБ О лекарственных средствах
Статья 16. Права физических лиц, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств



Ст. 16 Закон РБ О лекарственных средствах от 20 июля 2006 г. № 161-З



Участие физических лиц в клинических испытаниях лекарственных средств является добровольным.

Клинические испытания лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия физического лица на участие в проведении клинических испытаний, а при участии в клинических испытаниях лекарственных средств несовершеннолетнего лица – при наличии письменного согласия одного из родителей.

Запрещается участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств:

беременных женщин, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения данной категории лиц или целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда жизни и здоровью беременной женщины и плода;

несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения детских заболеваний или когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у несовершеннолетних;

детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

военнослужащих и лиц, на которых распространяется статус военнослужащих;

осужденных и лиц, содержащихся под стражей;

лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, а также лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.

Физическое лицо имеет право отказаться от участия в клиническом испытании лекарственных средств на любой стадии его проведения.

Клиническое испытание лекарственных средств должно быть прекращено в случае возникновения угрозы жизни и здоровью человека, нарушения Надлежащей клинической практики или норм медицинской этики и деонтологии, а также в случае недостаточной эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства.

Статья 1 ...14 15 16 16-1 17 ...29 

Перейти к статье



Добавить комментарий к ст.16 Закон РБ О лекарственных средствах от 20 июля 2006 г. № 161-З