Закон РБ Об обращении лекарственных средств
Статья 12. Система контроля качества лекарственных средств

Система контроля качества лекарственных средств представляет собой комплекс мероприятий, проводимых при их промышленном производстве, аптечном изготовлении, реализации, хранении, транспортировке, медицинском применении и позволяющих гарантировать качество лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь.

Производитель лекарственного средства на каждую выпущенную серию (партию) лекарственного средства выдает подписанный уполномоченным им лицом документ, подтверждающий соответствие качества серии (партии) лекарственного средства требованиям нормативного документа по качеству, включающий подтверждение, что серия (партия) лекарственного средства произведена в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики и регистрационным досье.

Для иммунологических лекарственных препаратов производитель дополнительно выдает сводный протокол на серию (партию) иммунологического лекарственного препарата в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

Лекарственные средства до поступления в реализацию, а также лекарственные средства, находящиеся в обращении, подлежат контролю качества испытательными лабораториями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств. Перечень испытательных лабораторий, порядок и условия проведения контроля качества лекарственных средств устанавливаются Министерством здравоохранения, если иное не предусмотрено законодательными актами.

Контроль качества лекарственного средства включает проведение испытаний на соответствие показателям качества нормативного документа по качеству, а также на соответствие регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему его качество. Лекарственное средство, не соответствующее требованиям нормативного документа по качеству, признается некачественным.

При признании лекарственного средства некачественным осуществляется инспектирование (фармацевтическая инспекция) его промышленного производства на предмет соответствия требованиям Надлежащей производственной практики в случаях и порядке, устанавливаемых Министерством здравоохранения.

Качество лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, определяется их соответствием требованиям фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь. Лекарственные средства, изготовленные в аптеках, подлежат контролю качества в порядке и на условиях, устанавливаемых Министерством здравоохранения, если иное не предусмотрено законодательными актами.

При выявлении некачественного лекарственного средства, изготовленного в аптеке, осуществляется инспектирование (фармацевтическая инспекция) его аптечного изготовления на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь в порядке и на условиях, устанавливаемых Министерством здравоохранения.