Ваш гид в законодательстве Республики Беларусь


Печать

Ст. 1 Закон РБ О лекарственных средствах от 20 июля 2006 г. № 161-З




Закон РБ О лекарственных средствах
Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и их определения

Для целей настоящего Закона используются следующие основные термины и их определения:

антисептическое лекарственное средство – лекарственное средство, обладающее противомикробным, противовирусным, противопаразитарным, противогрибковым действием и используемое преимущественно для внешнего применения в целях медицинской профилактики и лечения инфекционных заболеваний;

аптека – комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании юридическому лицу Республики Беларусь или индивидуальному предпринимателю, зарегистрированному в Республике Беларусь, иностранному юридическому лицу и иностранной организации, созданным в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь (далее, если иное не определено настоящим Законом, – юридические лица и индивидуальные предприниматели), имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности;

безопасность лекарственного средства – положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;

биологически аналогичное лекарственное средство (биоаналог) – биологическое лекарственное средство, аналогичное по безопасности, эффективности и качеству оригинальному лекарственному средству в такой же лекарственной форме;

биологическое лекарственное средство – лекарственное средство, полученное или выделенное из биологического источника, а также синтезированное методами биотехнологии;

биотехнологическое лекарственное средство – биологическое лекарственное средство, произведенное путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, методов гибридизации и моноклональных антител и других биотехнологических процессов;

вспомогательное вещество – вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающие фармакологической активностью и используемые в процессе промышленного производства, аптечного изготовления лекарственного средства для придания ему определенной лекарственной формы;

генерическое лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее те же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, эквивалентное оригинальному лекарственному средству и терапевтически взаимозаменяемое с ним;

гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, производимое или изготавливаемое по специальной технологии из гомеопатического сырья;

государственная регистрация лекарственного средства – процедура признания соответствия лекарственного средства предъявляемым к нему требованиям по безопасности, эффективности и качеству, осуществляемая в целях допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению лекарственного средства, производимого в Республике Беларусь, а также к реализации и медицинскому применению лекарственного средства, поступающего из-за ее пределов;

заявитель – юридическое лицо Республики Беларусь или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, производящие лекарственные средства или размещающие заказ на промышленное производство лекарственных средств в иной организации, осуществляющей промышленное производство лекарственных средств, либо входящие в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств;

заявленная цена лекарственного средства – указанная заявителем в документах, составляющих регистрационное досье, предельная отпускная цена лекарственного средства заявителя, сопоставимая с отпускными ценами в стране производства лекарственного средства, государствах – членах Евразийского экономического союза, а также в других сопредельных с Республикой Беларусь государствах – в случае, если лекарственное средство зарегистрировано в этих государствах;

иммунобиологическое лекарственное средство – биологическое лекарственное средство, предназначенное для иммунобиологической профилактики, диагностики и лечения, а также биологическое лекарственное средство, полученное путем переработки неклеточной части крови, оказывающее лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;

инструкция по медицинскому применению – содержащаяся в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь письменная информация по безопасному и эффективному медицинскому применению лекарственного средства, предназначенная для медицинских и фармацевтических работников;

клинические испытания лекарственных средств – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственных средств в процессе их медицинского применения пациентом, в том числе изучение процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности лекарственных средств, данных о нежелательных реакциях организма человека на медицинское применение лекарственных средств и об эффекте их взаимодействия с другими лекарственными средствами и (или) пищевыми продуктами;

лекарственная форма – придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, с учетом способа применения для достижения оптимальной эффективности лекарственного средства;

лекарственное растительное сырье – используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств цельные лекарственные растения или части лекарственных растений, на которые имеются соответствующие фармакопейные статьи;

лекарственное средство – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения;

листок-вкладыш – помещаемая в упаковку лекарственного средства письменная информация по безопасному и эффективному медицинскому применению лекарственного средства, предназначенная для пациента;

международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

Надлежащая аптечная практика – совокупность правил по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю качества, контролю за сроками годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, реализации лекарственных средств в целях обеспечения качества и доступности лекарственных средств, а также по классификации аптек по категориям;

Надлежащая клиническая практика – совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов клинических испытаний лекарственных средств;

Надлежащая лабораторная практика – совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов доклинических исследований, осуществляемых при разработке новых лекарственных средств;

Надлежащая практика оптовой реализации – совокупность правил по организации оптовой реализации лекарственных средств в целях обеспечения их качества и сохранности;

Надлежащая практика фармаконадзора – совокупность правил по организации и проведению работ в целях выявления неблагоприятных изменений безопасности и эффективности лекарственных средств и принятия мер по минимизации негативных последствий применения лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь;

Надлежащая производственная практика – совокупность правил по организации промышленного производства и контролю качества лекарственных средств;

нежелательная реакция – любая непреднамеренная отрицательная реакция организма человека, связанная с применением лекарственного средства и предполагающая наличие взаимосвязи с применением лекарственного средства;

обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические испытания, промышленное производство, аптечное изготовление, реализация, хранение, транспортировка, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств;

оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, отличающееся от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ, допустимая безопасность и эффективность которых подтверждены результатами доклинических исследований и клинических испытаний;

орфанное лекарственное средство – лекарственное средство, предназначенное для диагностики, медицинской профилактики, лечения и медицинской реабилитации пациентов с редкими заболеваниями;

перечень основных лекарственных средств – утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь список лекарственных средств, удовлетворяющих жизненно важные потребности населения Республики Беларусь в обеспечении лекарственными средствами, а также используемый для льготного, в том числе бесплатного, обеспечения лекарственными средствами при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях;

побочная реакция – непреднамеренная реакция организма человека, возникающая при медицинском применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем;

промышленное производство лекарственных средств – совокупность работ, необходимых для промышленного выпуска лекарственных средств и включающих все стадии производственного процесса либо одну или несколько из них;

радиофармацевтическое лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

регистрационное досье – документы, представляемые заявителем для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, содержащие сведения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, а также о заявленной цене лекарственного средства, иные документы, определяемые Советом Министров Республики Беларусь;

регистрационное удостоверение – документ, выдаваемый на лекарственное средство по результатам осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации);

регистрационный номер – кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству по результатам государственной регистрации;

Республиканский формуляр лекарственных средств – список лекарственных средств с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью, наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение;

срок годности лекарственного средства – период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает безопасности, эффективности и качества;

фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, умышленно сопровождаемое недостоверной информацией о его составе и (или) производителе;

фармакологическая активность – способность вещества или комбинации нескольких веществ изменять состояние и функции живого организма;

фармакопейная статья – технический нормативный правовой акт, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, фармацевтической субстанции, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, реактивов, упаковочных материалов, используемых в промышленном производстве, аптечном изготовлении лекарственных средств, к стандартным образцам, используемым при контроле качества лекарственных средств, методам контроля качества лекарственных средств, их упаковке, условиям и сроку хранения;

фармацевтическая субстанция – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств;

эффективность лекарственного средства – характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, состояния, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания.

Определения иных терминов содержатся в отдельных статьях настоящего Закона.


Статья 1 2 3 ...29

Перейти к статье


Добавить комментарий к ст.1 Закон РБ О лекарственных средствах от 20 июля 2006 г. № 161-З