Ваш гид в законодательстве Республики Беларусь

< Закон РБ О лекарственных средствах

Закон РБ О лекарственных средствах
Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и их определения



Ст. 1 Закон РБ О лекарственных средствах от 20 июля 2006 г. № 161-З



Для целей настоящего Закона используются следующие основные термины и их определения:

антисептическое лекарственное средство – лекарственное средство, обладающее противомикробным, противовирусным, противопаразитарным, противогрибковым действием и используемое преимущественно для внешнего применения в целях профилактики и лечения инфекционных заболеваний;

аптека – комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании юридическому лицу Республики Беларусь или индивидуальному предпринимателю, зарегистрированному в Республике Беларусь, иностранному юридическому лицу и иностранной организации, созданным в соответствии с законодательством иностранных государств при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь (далее, если иное не определено настоящим Законом, – юридические лица и индивидуальные предприниматели), имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности;

безопасность лекарственного средства – положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;

вспомогательное вещество – вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающих фармакологической активностью и используемых в процессе промышленного производства, аптечного изготовления лекарственного средства для придания ему определенной лекарственной формы;

генерическое лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, эквивалентное оригинальному лекарственному средству и терапевтически взаимозаменяемое с ним;

гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, производимое или изготавливаемое по специальной технологии из гомеопатического сырья;

государственная регистрация лекарственных средств – система учета и допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь, а также к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям, предъявляемым к ним по безопасности, эффективности и качеству;

Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь – документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в Республике Беларусь;

иммунобиологическое лекарственное средство – лекарственное средство, предназначенное для иммунологической профилактики, диагностики и лечения;

лекарственная форма – придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения;

лекарственное растительное сырье – используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств цельные лекарственные растения или части лекарственных растений, на которые имеются соответствующие фармакопейные статьи;

лекарственное средство – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения;

Надлежащая аптечная практика – совокупность правил по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность, а также по классификации аптек на категории;

Надлежащая клиническая практика – совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов клинических испытаний лекарственных средств;

Надлежащая лабораторная практика – совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов доклинических исследований, осуществляемых при разработке новых лекарственных средств;

Надлежащая практика оптовой реализации – совокупность правил по организации оптовой реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность;

Надлежащая производственная практика – совокупность правил по организации промышленного производства и контролю за качеством лекарственных средств;

обращение лекарственных средств – разработка, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализация, хранение, транспортировка, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств;

оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, отличающееся от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ;

перечень основных лекарственных средств – список лекарственных средств, удовлетворяющих жизненно важные потребности населения Республики Беларусь в лекарственном обеспечении, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь;

побочная реакция – любая непреднамеренная и нежелательная (неблагоприятная) для организма человека реакция, возникающая при медицинском применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем либо при клиническом испытании лекарственного средства;

промышленное производство лекарственных средств – совокупность работ, необходимых для промышленного выпуска лекарственных средств и включающих все стадии производственного процесса либо одну или несколько из них;

радиофармацевтическое лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

регистрационное досье – документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;

регистрационное удостоверение – документ, выдаваемый по результатам государственной регистрации лекарственного средства;

регистрационный номер – кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;

срок годности лекарственного средства – период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает безопасности, эффективности и качества;

фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, умышленно сопровождаемое недостоверной информацией о его составе и (или) производителе;

фармакологическая активность – способность вещества или комбинации нескольких веществ изменять состояние и функции живого организма;

фармакопейная статья – технический нормативный правовой акт, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, фармацевтической субстанции, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, реактивов, упаковочных материалов, используемых в промышленном производстве, аптечном изготовлении лекарственных средств, к стандартным образцам, используемым при проверке качества лекарственных средств, методам контроля за качеством лекарственных средств, их упаковке, условиям и сроку хранения;

фармацевтическая субстанция – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств;

эффективность лекарственного средства – характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания.

Определения иных терминов содержатся в отдельных статьях настоящего Закона.

Статья 1 2 3 ...29 

Перейти к статье



Добавить комментарий к ст.1 Закон РБ О лекарственных средствах от 20 июля 2006 г. № 161-З