Соглашение Минздрав РБ бн 24.05.2016 Соглашение между Министерством здравоохранения Республики Беларусь и Министерством здравоохранения Сирийской Арабской Республики о сотрудничестве в области производства и взаимных поставок лекарственных средств и медицинских изделий

Соглашение между Министерством здравоохранения Республики Беларусь и Министерством здравоохранения Сирийской Арабской Республики о сотрудничестве в области производства и взаимных поставок лекарственных средств и медицинских изделий

Вступило в силу 24 мая 2016 года

Министерство здравоохранения Республики Беларусь и Министерство здравоохранения Сирийской Арабской Республики, далее именуемые Сторонами,

основываясь на принципах равноправия и взаимной выгоды,

желая содействовать развитию двусторонних отношений и взаимовыгодного сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств и медицинских изделий на долгосрочной и стабильной основе,

признавая необходимость обеспечения населения эффективными, качественными и безопасными лекарственными средствами и медицинскими изделиями,

договорились о нижеследующем:

Статья 1

Для целей настоящего Соглашения применяемый термин «уполномоченные органы» означает – государственные органы и организации Сторон, в ведении которых находятся вопросы обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством государств Сторон.

Действие настоящего Соглашения не распространяется на лекарственные средства народной медицины, гомеопатические лекарственные средства, лекарственные средства, не имеющие доказательств их эффективности.

Статья 2

Стороны развивают и расширяют двусторонние отношения в области торговли, науки, технологии и промышленности, в том числе в области производства и взаимных поставок лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством государств Сторон.

Для выполнения процедур, касающихся регистрации лекарственных средств и медицинских изделий Стороны будут руководствоваться законодательством  Сторон,  в том числе следующими документами:

CTD (Общим техническим документом) или аналогичными документами по регистрации лекарственных средств, подтвержденными Министерствами здравоохранения Сторон;

действующими и обновленными сертификатами GMP (Надлежащей производственной практики), CPP (сертификатом фармацевтического продукта), PSUR (Периодически обновляемым отчетом по безопасности).

Органы здравоохранения в обеих странах могут запросить проведение дополнительных исследований, документы или разъяснения, если представленных документов в регистрационных досье недостаточно.

Медицинское оборудование регистрируется в соответствии с законодательством Сторон.

Статья 3

Стороны будут содействовать сотрудничеству по следующим направлениям: совместное            производство                лекарственных   средств               и             медицинских      изделий,

продвижение  их  на  внешние  рынки  с  согласия  другой  стороны,  их  доступность  для пациентов государств Сторон;

реализация совместных инвестиционных проектов;

совместные научные разработки новых эффективных лекарственных средств и медицинских изделий с их дальнейшим внедрением в производство;

проведение стажировки специалистов на профильных предприятиях государств Сторон в целях изучения международных стандартов производства в рамках обмена опытом;

оказание двусторонней методической и консультативной помощи в области организации производства и контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с международными стандартами;

разработка методов оказания медицинской помощи с использованием новых эффективных лекарственных средств и медицинских изделий.

Статья 4

Уполномоченные органы Сторон проводят экспертизу документов и государственную регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий, производимых в государствах Сторон, в соответствии с законодательством государств Сторон.

Статья 5

За исключением информации конфиденциального характера о зарегистрированных лекарственных средствах, Стороны бесплатно обмениваются информацией о выявленных нежелательных побочных реакциях при их применении, в том числе информацией о регистрации, контроле качества, а также производят оперативный обмен информацией об изъятии лекарственных средств из обращения или об ограничении их применения.

Информация, которая определена одной из Сторон конфиденциальной, не будет предоставляться третьим сторонам без предварительного письменного согласования со Стороной, предоставившей эту информацию.

Статья 6

Любые споры, которые могут возникнуть при толковании и применении настоящего Соглашения, будут разрешаться путем прямых переговоров и консультаций.

Статья 7

По взаимному письменному согласию Сторон в настоящее Соглашение могут быть внесены изменения и дополнения в форме отдельных протоколов, которые будут являться его неотъемлемой частью и которые вступают в силу в порядке, предусмотренном статьей 8 настоящего Соглашения.

Статья 8

Настоящее Соглашение вступает в силу с даты его подписания Сторонами и действует в течение 1 года.

Действие настоящего Соглашения автоматически продлевается на последующие однолетние периоды. Действие настоящего Соглашения может быть прекращено по инициативе одной из Сторон. О своем намерении прекратить действие Соглашения Сторона письменно уведомляет другую Сторону не менее чем за 6 месяцев до даты истечения очередного периода.

Совершено в г. Женеве 24 мая 2016 г. в двух экземплярах, каждый на русском, арабском и  английском  языках,  причем  все  тексты  являются  равно  аутентичными. В случае возникновения расхождений при толковании или применении настоящего Соглашения преимущество имеет текст на английском языке.

За Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Подпись

За Министерство здравоохранения Сирийской Арабской Республики