Ваш гид в законодательстве Республики Беларусь

< Постановления Минздрав РБ

Постановление Минздрав РБ 49 17.04.2015 Об утверждении Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

 

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

17 апреля 2015 г. № 49

 

Об утверждении Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

 

На основании частей четвертой и седьмой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках.

Признать утратившим силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 августа 2000 г. № 35 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

 

Первый заместитель Министра                               Д.Л.Пиневич

 

УТВЕРЖДЕНО

 

Постановление

Министерства здравоохранения Республики Беларусь 17.04.2015 № 49

 

ИНСТРУКЦИЯ

о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

 

ГЛАВА 1

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

Настоящая Инструкция устанавливает порядок и условия контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках (далее – контроль качества).

Действие настоящей Инструкции распространяется на юридические лица Республики Беларусь, индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных в Республике Беларусь, иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь, осуществляющих аптечное изготовление лекарственных средств и контроль качества (далее, если не определено иное, – юридические лица и индивидуальные предприниматели).

Для целей настоящей Инструкции используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» и Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах».

Контролю качества подвергаются лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей (далее – рецепт) или (и) требованиям (заявкам) организаций здравоохранения (далее – требование).

Для проведения контроля качества используются методы и реактивы, указанные в Государственной фармакопее Республики Беларусь.

Контроль качества проводится ежедневно провизорами-специалистами аптек (далее – провизор-специалист) в соответствии с их должностными обязанностями, а также испытательными лабораториями, включенными в перечень испытательных лабораторий, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, согласно приложению 1 (далее – испытательные лаборатории) в случаях, предусмотренных настоящей Инструкцией.

При проведении контроля качества применяются следующие его виды: письменный, органолептический, физический, химический, микробиологический.

Испытательными лабораториями ежеквартально проводится химический и микробиологический контроль качества.

При этом испытательные лаборатории осуществляют отбор из аптек образцов лекарственных средств с составлением акта отбора образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по форме согласно приложению 2, оформляемого в двух экземплярах.

Результаты контроля качества, проведенного испытательными лабораториями, оформляются протоколом испытаний лекарственного средства, изготовленного в аптеке, по форме согласно приложению 3, который в трехдневный срок после окончания испытаний направляется юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Результаты контроля качества, проведенного в аптеках, регистрируются в учетных документах (журналах) по формам согласно приложениям 4–6, которые хранятся в аптеках не менее одного года.

Лекарственное средство, изготовленное в аптеке, не соответствующее требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь, признается некачественным и подлежит уничтожению в установленном законодательством порядке.

В случае необходимости проведения дополнительных технологических операций в целях приведения состава лекарственного средства в соответствие с рецептом или требованием проводится повторный контроль качества в порядке, установленном настоящей Инструкцией.

 

ГЛАВА 2

ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

 

Письменный контроль качества заключается в письменном оформлении сведений о лекарственном средстве, изготовленном в аптеке, при заполнении паспорта письменного контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по форме согласно приложению 6 (далее – паспорт письменного контроля) и проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля рецепту или требованию.

Письменному контролю качества подвергаются все лекарственные средства, изготовленные в аптеках.

Паспорт письменного контроля заполняется фармацевтическим работником аптеки, изготовившим лекарственное средство, непосредственно после окончания его изготовления в соответствии с последовательностью технологических операций.

В паспортах письменного контроля гомеопатических лекарственных средств в случае использования при их изготовлении полуфабрикатов, тритураций, разведений указываются концентрация и количество (объем или масса) полуфабрикатов, тритураций или разведений, а также необходимые математические формулы и расчеты, коэффициенты.

В паспортах письменного контроля на лекарственные средства в зависимости от лекарственных форм дополнительно указывается для:

порошков, суппозиториев, пилюль – общая масса, количество и масса отдельных доз;

капель глазных, растворов для инъекций и инфузий – название и количество изотонирующих и стабилизирующих вспомогательных веществ.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке не менее трех месяцев.

Заполненные паспорта письменного контроля, рецепт или требование и изготовленные лекарственные средства передаются провизору-специалисту, который осуществляет проверку соответствия записей в паспорте письменного контроля рецепту или требованию, правильности расчетов. В ходе ее проведения может быть привлечен фармацевтический работник аптеки, изготовивший лекарственное средство, для дачи пояснений по указанным в паспорте письменного контроля и используемым для изготовления лекарственного средства компонентам и их количеству.

 

ГЛАВА 3

ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

 

Органолептический контроль качества заключается в проверке провизором- специалистом внешнего вида лекарственного средства, его цвета, запаха, однородности смешения компонентов, отсутствия в нем механических включений в зависимости от вида лекарственной формы.

Органолептическому контролю качества подвергаются все лекарственные средства, изготовленные в аптеках.

Результаты органолептического контроля указываются в паспорте письменного контроля.

 

ГЛАВА 4

ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

 

Физический контроль качества заключается в проверке провизором- специалистом соответствия общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство, указанных в рецепте или требовании.

Физическому контролю подвергаются изготовленные лекарственные средства выборочно:

лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки и фасовки – не менее трех упаковок каждой серии;

лекарственные средства, требующие стерилизации, до их стерилизации – не менее пяти флаконов (бутылок) каждой серии;

остальные лекарственные средства – не менее 3 % от общего количества изготовленных в течение рабочего дня по рецептам и (или) требованиям.

Результаты физического контроля фиксируются в паспорте письменного контроля.

 

ГЛАВА 5

ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

 

Химический контроль качества заключается в оценке качества лекарственного средства по показателям «Подлинность» и (или) «Примеси» (далее – качественный анализ) и «Количественное содержание» (далее – количественный анализ) с использованием методов, указанных в Государственной фармакопее Республики Беларусь. Химический контроль осуществляется провизором-специалистом, а также специалистами испытательных лабораторий.

Качественному и количественному анализу подвергаются:

растворы для инъекций и инфузий до стерилизации и после стерилизации – не менее 1 флакона каждой серии;

растворы для наружного и местного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения) – до их стерилизации;

глазные капли – до стерилизации;

лекарственные средства для детей до одного года;

лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки и фасовки; лекарственные средства, содержащие наркотические средства; лекарственные средства списка «А»;

этанол – при разведении в аптеке; растворы стабилизаторов; буферные растворы.

При отсутствии методов качественного или количественного анализа лекарственных средств применяется метод «изготовление под наблюдением», при котором фармацевтический работник осуществляет аптечное изготовление лекарственного средства в присутствии и под наблюдением провизора-специалиста, а затем данное лекарственное средство подвергается иным видам контроля качества, предусмотренным настоящей Инструкцией.

Качественному анализу по показателю «Подлинность» подвергаются лекарственные средства (выборочно, но не менее 10 % от количества лекарственных средств, изготовленных в течение рабочего дня).

Качественному анализу по показателю «Примеси» подвергаются:

вода очищенная из каждого сборника или водоотвода на каждом рабочем месте фармацевтического работника на содержание хлоридов, сульфатов, кальция и магния;

вода для инъекций из каждого сборника на содержание хлоридов, сульфатов, кальция и магния, восстанавливающих веществ и солей аммония.

Результаты химического контроля качества (качественного и количественного анализа) регистрируются в журналах по формам согласно приложениям 4 и 5.

 

ГЛАВА 6

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

 

Микробиологический контроль качества заключается в оценке качества по показателям «Микробиологическая чистота» и «Стерильность».

Микробиологический контроль качества проводится испытательными лабораториями.

Микробиологическому контролю качества подвергаются:

по показателю «Стерильность» – вода для инъекций, растворы для инъекций и инфузий, капли глазные (выборочно по 3 наименованиям (сериям);

по показателю «Микробиологическая чистота» – вода очищенная, а также нестерильные лекарственные средства (выборочно по 3 наименованиям).

Результаты микробиологического контроля оформляются протоколом испытаний лекарственного средства, изготовленного в аптеке, по форме согласно приложению 3.

 

 

Приложение 1

к Инструкции о порядке

и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

 

ПЕРЕЧЕНЬ

испытательных лабораторий, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств

 

п/п

 

Наименование испытательной лаборатории, аккредитованной для испытаний лекарственных средств

1

Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория республиканского унитарного предприятия

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», г. Минск

2

Контрольно-аналитическая лаборатория Брестского торгово-производственного республиканского

унитарного предприятия «Фармация»

3

Контрольно-аналитическая лаборатория Витебского торгово-производственного республиканского

унитарного предприятия «Фармация»

4

Контрольно-аналитическая лаборатория Гомельского торгово-производственного республиканского

унитарного предприятия «Фармация»

5

Контрольно-аналитическая лаборатория Гродненского торгово-производственного республиканского

унитарного предприятия «Фармация»

6

Контрольно-аналитическая лаборатория торгово-производственного республиканского унитарного

предприятия «Минская Фармация», г. Минск

7

Контрольно-аналитическая лаборатория Могилевского торгово-производственного республиканского

унитарного предприятия «Фармация»

8

Отдел контроля качества аптечного склада торгово-производственного республиканского унитарного

предприятия «БелФармация», г. Минск

9

Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа республиканского унитарного

предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», г. Минск*

10

Испытательная лаборатория государственного учреждения «Республиканский центр гигиены,

эпидемиологии и общественного здоровья», г. Минск**

11

Испытательные лаборатории территориальных центров гигиены и эпидемиологии**

 

 

* Испытательная лаборатория, осуществляющая химический контроль образцов воды очищенной и воды для инъекций.

** Испытательная лаборатория, осуществляющая микробиологический контроль образцов лекарственных средств, воды очищенной и воды для инъекций по показателям «Микробиологическая чистота» и «Стерильность».

 

 

Приложение 2

к Инструкции о порядке

и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

 

Форма

 

АКТ №

отбора образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеке

 20 г.

 

Отбор образцов лекарственных средств в аптеке

(наименование

 

юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес и номер аптеки)

для проведения контроля качества в испытательной лаборатории, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств

 

(наименование лаборатории)

 

 

осуществлен


 

 

(инициалы, фамилия уполномоченного должностного лица испытательной лаборатории)

 

в присутствии

(инициалы, фамилия, должность руководителя аптеки или уполномоченного им лица)

 

Номер рецепта врача,

требования (заявки) организации здравоохранения, номер

серии (партии)

лекарственного средства

 

 

Состав лекарственного средства

 

 

Цена лекарственного средства в упаковке

 

Инициалы, фамилия работника аптеки, изготовившего лекарственное средство

 

Инициалы, фамилия работника аптеки, проверившего лекарственное средство

 

 

 

 

 

 

Итого изъято

(количество прописью)

образцов лекарственных средств на сумму

(прописью)

 рублей.

 

Руководитель аптеки

 

(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)

М.П.

 20 г.

 

Представитель испытательной лаборатории

 

(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)

М.П.

 20 г.

 

 

Приложение 3

к Инструкции о порядке

и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

 

Форма

 

(наименование испытательной лаборатории)

 

Лаборатория аккредитована УТВЕРЖДАЮ на право проведения испытаний

 

Аттестат № Адрес


(должность руководителя испытательной лаборатории)

 

(подпись) (инициалы, фамилия)

 20 г. М.П.

 

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

лекарственного средства, изготовленного в аптеке

 

№ 20 г.

 

 

(наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)

Аптека

(адрес и номер аптеки)

Акт отбора образцов лекарственных средств от 20 г. №

Лекарственное средство

(наименование согласно акту отбора образцов

 

лекарственных средств, изготовленных в аптеке)

 

приготовил

 

 

 

проверил

(должность)

 

(подпись)

 

(инициалы, фамилия)

 

(должность)

(подпись)

 

(инициалы, фамилия)

 

Вид контроля качества

Дата начала испытания 20 г.

Дата окончания испытания 20 г.

Результаты испытаний

(наименование показателей, требования, результаты испытаний)

 

Заключение:

лекарственное средство

(соответствует, не соответствует установленным требованиям)

лекарственное средство признано

(качественным, некачественным)

Испытания лекарственного средства провел

 

(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)

 

 

Настоящий протокол оформлен на

-й экземпляр


 

л. в 3 экз. и направляется:

 

(наименование юридического лица, индивидуального предпринимателя)

-й экземпляр

(Министерство здравоохранения Республики Беларусь)

-й экземпляр

(наименование испытательной лаборатории)

 

Приложение 4

к Инструкции о порядке

и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

 

Форма

 

ЖУРНАЛ

регистрации результатов химического контроля воды очищенной (воды для инъекций)

 

 

 

Дата получения воды

 

 

Дата контроля качества

 

№ п/п

(номер анализа)

 

Номер сборника или бюретки

Результаты контроля*

 

 

 

Заключение

Подпись

лица, осущест- вившего контроль качества

 

 

хло- риды

 

 

суль- фаты

 

кальций и магний

 

соли аммо- ния

 

восста- навли- вающие вещества

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Отмечаются знаками плюс (+) или минус (–).

 

 

Приложение 5

к Инструкции о порядке

и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

 

Форма

 

ЖУРНАЛ

регистрации результатов химического контроля лекарственных средств, изготовленных в аптеке

 

 

 

Дата контро- ля ка- чества

 

 

№ п/п

(номер анализа)

 

Номер серии, номер рецепта или тре- бования (заявки)

 

 

Состав лекарст- венного средства

Результаты контроля

 

 

 

Заклю- чение

Фамилия и подпись лица,

изготовив- шего лекар- ственное

средство

 

Фамилия и подпись лица, осущест- вившего контроль качества

 

 

качест- венного*

количест-

венного (формула расчета,

показатель

преломления)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Отмечается знаками плюс (+) или минус (–).

 

 

Приложение 6

к Инструкции о порядке

и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

 

Форма

 

ПАСПОРТ ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ

качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке

 

Дата изготовления

Номер рецепта врача или требования (заявки)

Наименование организации здравоохранения, представившей требование (заявку)

 

Наименование структурного подразделения организации здравоохранения

 

Наименование лекарственного средства (лекарственной формы)

 

Состав лекарственного средства:

 

Названия фармацевтических субстанций (лекарственного

растительного сырья), вспомогательных веществ, взятых для изготовления

 

Количество

 

Коэффициент пересчета

(при необходимости)

 

 

 

 

Общая масса лекарственного средства*

Количество отдельных доз*

Масса отдельных доз*

Математические формулы и расчеты:

 

 

Результаты контроля качества:

письменного

органолептического

физического

 

Подпись лица, изготовившего лекарственное средство Подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство Подпись лица, осуществившего контроль качества

лекарственного средства

 

 

* Заполняется при изготовлении лекарственных форм порошки и суппозитории.



Другие НПА

Постановление Минздрав РБ №46 от 17.04.2015 Об утверждении Инструкции о порядке и условиях инспектирования клинических испытаний лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики Постановление Минздрав РБ №51 от 17.04.2015 Об утверждении Инструкции о случаях и порядке инспектирования аптечного изготовления лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь Приказ МО РБ №7 от 07.05.2015 О признании утратившим силу приказа Министерства обороны Республики Беларусь от 11 марта 2008 г. № 11 Постановление МО РБ №10 от 18.05.2015 О признании утратившим силу постановления Министерства обороны Республики Беларусь от 28 апреля 2008 г. № 45 Постановление МЧС РБ №24 от 18.05.2015 Об утверждении Инструкции о порядке учета аварий и инцидентов, произошедших при перевозке опасных грузов, а также направления сведений о выполненных мероприятиях по их устранению в Департамент по надзору за безопасным ведением работ в промышленности Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь, республиканские органы государственного управления Постановление МЧС РБ №25 от 21.05.2015 О признании утратившими силу постановления Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь от 17 марта 2004 г. № 5 и отдельных структурных элементов постановлений Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь Постановление Минздрав РБ №73 от 20.05.2015 О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 Решение Барановичский горисполком №1130 от 24.04.2015 О минимальном количестве рабочих дней для участия безработных в оплачиваемых общественных работах в июне–декабре 2015 года Решение Столинский райсовет №37 от 04.05.2015 Об изменении границ агрогородка Рубель Рубельского сельсовета Столинского района Решение Каменецкий райисполком №731 от 13.05.2015 Об утверждении норматива фактического расхода тепловой энергии на отопление 1 квадратного метра общей площади жилых помещений



Добавить комментарий к Постановления Минздрав РБ №49 от 17.04.2015