Ваш гид в законодательстве Республики Беларусь

Постановление Минздрав РБ 122 15.12.2015 О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 октября 2008 г. № 168


 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

15 декабря 2015 г. № 122

О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 октября 2008 г. № 168

На основании абзаца четвертого подпункта 8.51 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1.Внести в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 октября 2008 г. № 168 «Об установлении норм времени на услуги по апробации методов анализа лекарственных средств, фармацевтических субстанций, по контролю за качеством лекарственных средств при назначении их клинических испытаний и по проверке качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, оказываемые государственными организациями здравоохранения»  следующие изменения и дополнения:

1.1.название изложить в следующей редакции:

«Об установлении норм времени и норм расхода материалов при проведении государственными организациями здравоохранения испытаний лекарственных средств, фармацевтических субстанций»;

1.2.пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Установить нормы времени и нормы расхода материалов при проведении государственными организациями здравоохранения испытаний лекарственных средств, фармацевтических субстанций согласно приложению.»;

1.3.дополнить постановление пунктом 11 следующего содержания:

«11. Определить, что нормы времени и нормы расхода материалов при проведении государственными организациями здравоохранения испытаний лекарственных средств, фармацевтических субстанций, указанные в приложении к настоящему постановлению, распространяются на отношения, возникающие при оказании (проведении) государственными организациями здравоохранения услуг (работ) по:

апробации методик контроля качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций;

контролю качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций с использованием методик контроля качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций;

анализу качества лекарственных средств при проведении государственными организациями здравоохранения их клинических испытаний;

контролю качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь;

контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках.»;

1.4.в приложении к этому постановлению:

1.4.1.название изложить в следующей редакции:

«Нормы времени и нормы расхода материалов при проведении государственными организациями здравоохранения испытаний лекарственных средств, фармацевтических субстанций»;

1.4.2.название графы 2 дополнить словом «(работы)»;

1.4.3.в названии графы 4 слово «работ» заменить словами «услуги (работы)»;

1.4.4.название графы 6 дополнить словами «(проводящие работу)»;

1.4.5.в графе 2 пункта 16 слово «Анализ» заменить словами «Контроль качества»;

1.4.6.дополнить приложение пунктами 1261–1267 следующего содержания:

 

«1261

Определение распадаемости суппозиториев и пессариев

исследование

Подготовка прибора и среды для определения распадаемости суппозиториев и пессариев.

Помещение суппозиториев (или пессариев) в корзинку прибора. Проведение испытания в течение времени, описанного в нормативном документе производителя или фармакопейной статье производителя лекарственного средства

15 мин

Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист

1262

Определение загрязнения механическими включениями: невидимые частицы

исследование

Подготовка прибора к работе. Подготовка воды, свободной от частиц. Подготовка среды к проведению испытаний.

Отбор проб (в соответствии с Государственной фармакопеей Республики Беларусь).

Перемешивание содержимого каждого образца (переворачивание контейнера 20 раз), промывание внешней поверхности контейнера водой, свободной от частиц.

Удаление пузырьков воздуха из содержимого контейнера при помощи ультразвука (при необходимости).

Калибровка прибора. Проведение испытания. Оценка результатов.

Техническое обслуживание прибора

60 мин

Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист

Спирт этиловый 96,6%-й Эфир медиц.

кг

0,00081

0,001

1263

Определение вязкости (методом ротационной вискозиметрии)

исследование

Определение плотности испытуемого образца.

Подготовка прибора к работе. Подготовка шпинделя к работе. Помещение испытуемой жидкости в прибор.

Проведение испытания. Техническое обслуживание прибора

30 мин

Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист

Вата хирург.

Спирт этиловый 96,6%-й Эфир медиц.

кг

0,001

0,00081

0,001


 

 

 

1264

Определение подлинности методом спектрофотометрии в ближней инфракрасной области

исследование

Проверка работы прибора и установка на «0».

Заполнение кюветы испытуемым образцом.

Установка в прибор.

Получение спектра испытуемого образца.

Заполнение кюветы стандартным образцом.

Установка в прибор.

Получение спектра стандартного образца.

Оценка результатов.

Техническое обслуживание прибора

20 мин

Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий

специалист

Вата хирург.

Спирт этиловый 96,6%-й Эфир медиц.

кг

0,001

0,00081

0,001

1265

Определение количества методом спектрофотометрии в ближней инфракрасной области

исследование

Проверка работы прибора и установка на «0».

Заполнение кюветы испытуемым образцом.

Установка в прибор.

Получение спектров испытуемого образца.

Обработка полученных спектров. Построение калибровочного графика по полученным данным.

Оценка результатов.

Техническое обслуживание прибора

50 мин

Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий

специалист

Вата хирург.

Спирт этиловый 96,6%-й Эфир медиц.

кг

0,001

0,00081

0,001

1266

Определение содержания общего органического углерода

исследование

Включение прибора.

Проверка работы прибора и установка на «0».

Измерение испытуемых проб воды (3 измерения).

Обработка результатов. Техническое обслуживание прибора

15 мин

Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий

специалист


 

1267

Определение относи- тельной плотности цифровым плотномером

исследование

Включение прибора. Выход на рабочий режим. Промывка прибора.

Сушка измерительной ячейки. Калибровка прибора.

Измерение испытуемых проб. Обработка результатов.

Промывка прибора. Сушка ячейки.

Техническое обслуживание прибора

35 мин

Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий

специалист

Вата хирург.

Спирт этиловый 96,6%-й

кг

0,001

0,00081».

 

2.Настоящее постановление вступает в силу через пятнадцать дней после его официального опубликования.

Министр           В.И.Жарко




Другие НПА

Постановление СМ РБ №1109 от 30.12.2015 О реализации пилотного проекта по апробации нормативного финансирования учреждений общего среднего образования Постановление СМ РБ №1130 от 31.12.2015 О системе электронной очереди транспортных средств в пунктах пропуска и обеспечении пограничной безопасности Постановление СМ РБ №1 от 05.01.2016 О продлении срока действия свидетельства об открытии в Республике Беларусь корреспондентского пункта федерального государственного унитарного предприятия "Всероссийская государственная телевизионная и радиовещательная компания" (Российская Федерация) Постановление СМ РБ №2 от 05.01.2016 О внесении дополнения и изменения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 19 января 2008 г. № 73 Постановление СМ РБ №3 от 05.01.2016 О внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 30 декабря 2013 г. № 1166 Постановление Минобразования РБ №129 от 19.11.2015 Об утверждении образовательных стандартов переподготовки руководящих работников и специалистов Постановление Мин СХ РБ №48 от 30.12.2015 О внесении изменений и дополнения в постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 28 марта 2012 г. № 18 Постановление Мин ЖКХ РБ №24 от 18.09.2015 Об утверждении Инструкции о порядке оценки достоверности сведений, представляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями для получения компенсации расходов по сбору отходов товаров и отходов упаковки, расходов по сбору многооборотной стеклянной упаковки Постановление СМ РБ №1133 от 31.12.2015 О создании институциональной среды для реализации инновационного проекта "Строительство экспериментального объекта "Ресурсонезависимый квартал "Дом Парк" Постановление СМ РБ №5 от 06.01.2016 О внесении дополнений и изменений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22 ноября 2012 г. № 1068


Добавить комментарий к Постановления Минздрав РБ №122 от 15.12.2015